7月4日午后，A股创新药板块直线拉升，Wind创新药指数在15分钟内由跌势拉升至涨超3%，最终收涨2.74%，板块内多数个股飘红。荣昌生物、贝达药业、海思科、百济神州-U、亚虹医药-U等个股涨超8%。港股医药股午后也出现集体拉涨，板块内逾10只股票涨幅超5%。
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消息面上，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。有券商研究员表示，新规则利好创新药发展。不过，收盘后，也有医药行业投资人对证券时报记者表示，“股价处于低位，政策稍有变动会反应一下，后续政策真实影响有待观察。”
进入下半年，新一轮的医保谈判和医保目录调整正式拉开帷幕。从最新公布的文件来看，今年的规则与往年相差不大，不过也出现了部分细微的新变化。为了争取拿到进入医保的入场券，多个创新药“踩线”上市。
降幅或将有所收窄
意见稿主要有三个方面变动：一是纳入常规目录；二是本轮谈判降价会考虑此前降幅，最终平均降幅可能会比之前有所趋缓；三是续约档位有所提升。
根据《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》，有三类药品可以纳入常规目录管理，一是非独家药品；二是2019 年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品；三是谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年的药品。
另外，协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值）的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理、市场环境未发生重大变化、不符合纳入常规目录管理条件的独家药品，协议在今年到期后，可以简易续约，续约有效期2年。
中金医药研究团队指出，简易续约核心梯度降价规则未变，维持此前0-25%的梯度调幅，但《规则》对连续续约品种、协议期内调整支付范围品种以及谈判细则上有更友好的表述，且2025年开始梯度降价的参考标准要求将动态变化。
针对连续纳入“协议期内谈判药品”（即多次续约的）的品种，支付标准在基础规则上减半。新冠品种实际支出超出基金预算的，在市场环境没有重大变化的情况下，经专家认证本次续约可予不降价。
续约需降价企业（A≥110%）可以申请重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可以低于简易续约规则确定的梯度降幅，亦即降幅可以更小。2022年重新谈判或补充协议新增适应症的品种，今年计算续约降幅时，将上次已发生的降幅扣减。
在业内看来，“简易续约”使部分新增适应症的创新药不用重新谈判直接纳入医保，简化了谈判流程，提高了续约效率，缓解了行政审批和企业申报压力，利好刚获批创新药快速通过医保进入市场。
天风证券医药团队解读称，从规则来看，本次谈判药品在多个阶段的降幅都将会更小。续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，利好创新药行业长期健康发展。
安信证券分析师也指出，国内药企34款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待。
此外，最新公布的《非独家药品竞价规则》允许企业通过竞价方式进入目录并确定医保支付标准，解决了部分非独家药品价格较高、难以进入目录的问题，提升了目录调整工作的规范性和透明度。
《非独家药品竞价规则》还提出，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。这可以避免药企在竞价过程中过度报出低价。
多款创新药“踩线”入围
今年医保目录调整已经拉开帷幕。6月底，国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（《方案》）。相比往年，今年的调整主要有三大变化。
首先，申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报。
其次，调整程序方面。主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。
另外，强化监督方面。进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。
本次医保目录申报要求与2022年大体一致，目录外新药、新适应症仍以6月30日划定界线，儿童药及罕见病治疗药品仍受政策倾斜。
据Insight数据库不完全统计，2022年7月1日-2023年6月20日共有19款创新药获批上市。而安信证券一份研报统计，自2022年7月1日-2023年6月30日，国内企业共有34款创新药获批上市。
这意味着，为了拿到进入医保的入场券，至少15款创新药在最后十天内“踩线”上市。
据安信证券研究报告统计，此次医保谈判，恒瑞医药预计将有4款药物（瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞）、贝达药业预计将有2款药物（贝福替尼、伏罗尼布）、先声药业预计将有2款药物（曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片）首次参与谈判。此外还有多家企业自研或者引进产品预计将首次参与谈判。
（文章来源：证券时报·e公司）
